在中国疫情大爆发之际，中共以辉瑞公司报价过高为由，拒绝将新冠口服药Paxlovid纳入医保，让药物奇缺的中国人处境雪上加霜。集采药风波持续发酵，先是国家医保局被推上风口浪尖，现在国家药监局又陷数据门，被指造假。对集采仿制药疗效的质疑，国家医保局拿出一致性评价来做挡箭牌，坚称所有集...

近日，有人发现在药审中心网站的公开信息中，有不同仿制药的一致性数据出现了高度雷同，有多高度雷同呢？精确到小数点后两位。专业术语太复杂，简单来说就是两种药的药效的各种数值在空腹和饭后的数值，居然一模一样，要知道每次做实验，根据每个人体的差异，数值肯定不会完全一样。结果有两种药真的一...

乃悟还查到，药厂申请药物一致性评价，可能供给的是好的辅料，最好的工艺。但具体到生产时，可以变更辅料，比如一些昂贵的辅料更换成便宜的辅料，并且只需要向省一级药监局备案即可。这时候，药审中心就是最后的守门员了。媒体们这两天说，药物一致性评价的数据已经不能下载，夏志敏医生的文章没了，郑民华委员的微博也看不见了。别的国家守门员怎么样乃悟不知道，中国队的守门员一直是坠好滴！

五年以前，解决了李文亮，造成一场席卷全球持续三年的大瘟疫。现在，解决了郑民华，等待中国人的一定是另一场大灾难，毫无疑问。五年以前，解决了李文亮，造成一场席卷全球持续三年的大瘟疫。现在，解决了郑民华，等待中国人的一定是另一场大灾难，毫无疑问。 pic.twitter.com/sKJ...

上海瑞金医院郑民华医生公开质疑仿制药药效遭到整肃后，又有大陆医生接受陆媒采访支持郑民华的说法，直言采用国产仿制药后出现麻药麻不倒人，患者手术中清醒乱动的情况。据大陆南风窗报道，广东河源某三甲医院的麻醉科医生刘贺发现，病人在做无痛胃肠镜的检查时，有时需要加大丙泊酚的剂量，才能达到麻...

读者朋友们，这可能会是基本常识最后一篇文章了。我完全明白自己即将触动的是多么庞大的一个利益集团，也完全明白把这个信息捅出来可能面临怎样的后果。但是没办法，义，不容辞。如果基本常识消失了，感谢大家曾经的鼓励与支持。这些天，人们都在讨论集采药、仿制药等话题，公众和医生群体在表达担忧，...

一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国6000-7000家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才1988个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。

现在文件不能下载，需要告知大家为什么这么处理——外界猜测原因，比如我猜是因为要审核所有文件，即使猜对了，和相关部门正式出来说，是有天壤之别的。另外，已经引发了那么大的社会关注，药监局也需要出面说明到底是采取什么措施纠正（原始数据在哪里，怎么核对），以后打算做什么样的改进。你不出来说，大家只好自己脑补，疑虑更深。就公示一致性文件来说，即便不看几个药企文件数据雷同这么严重的错误，我看了大概三四十份文件（瑞舒伐他汀和丙泊酚的全部、曲美他嗪和苯磺酸氨氯地平片部分），整体感觉真的是做得非常不用心。

丁香园前副主编夏志敏医生今天爆出：仿制药一致性评价大量数据雷同（可点击阅读原文），这不啻一声惊雷。如果监管部门还肯正常工作的话，接下来恐怕要出现类似郑筱萸这样的大案。夏医生文章的核心内容是：在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共1988个，下载以后对比发现，尽管...

这几天，一位叫郑民华的医生，引起了某些人的不满。为什么引起了某些人的不满呢？主要是因为，这位医生最近指出了医药采购中存在的一些问题，如部分仿制药存在药效不佳、降压药不降压、麻醉药不麻、泻药不泻等现象。郑民华医生的这些言论，使他遭受了大规模的网络暴力。一些人对他进行恶意攻击，从他十...

前置声明：本文对国家药监局药品审评中心公告的意见是主观推定，并无直接证据，读者请自行谨慎判断。今天发文质疑国家药监局公开的仿制药一致性评价试验出现数据雷同后，药监局审评中心紧急修改了数据，并发布声明称个别数据重复系编辑错误。1月24日晚上9点，我和几位朋友分别访问CDE网站，发现...