对于这些已经在闷声发财的外泌体疗法，临床医生和研究者的态度大概是：
这都啥玩意？
在他们看来，这些市售的“外泌体”，从头到脚都是问题：
是不是外泌体都不好说，可能只是一些植物动物提取物。
就算是外泌体，来自什么细胞系？
如果是安全的细胞，那么外泌体是怎么提取分离的？是用超速离心，聚合物沉淀，基于尺寸的过滤，还是别的什么方法？分离后有进行鉴定吗？确定有多少外泌体吗？
质量控制如何？提取过程里会不会引入致病因子？确定无菌吗？不含内毒素吧？
保存和运输过程里有没有冷藏？外泌体会不会降解。
就算外泌体保存得都很好，这些外泌体的安全性如何？有效性如何？要以什么方法来使用这些外泌体？其实根本没有可靠的研究。
是不是外泌体都不好说，可能只是一些植物动物提取物。
就算是外泌体，来自什么细胞系？
如果是安全的细胞，那么外泌体是怎么提取分离的？是用超速离心，聚合物沉淀，基于尺寸的过滤，还是别的什么方法？分离后有进行鉴定吗？确定有多少外泌体吗？
质量控制如何？提取过程里会不会引入致病因子？确定无菌吗？不含内毒素吧？
保存和运输过程里有没有冷藏？外泌体会不会降解。
就算外泌体保存得都很好，这些外泌体的安全性如何？有效性如何？要以什么方法来使用这些外泌体？其实根本没有可靠的研究。
“问题在于，外泌体目前的制造、运输或临床使用方式，背后并没有科学支持。”美国整形外科医生协会主席史蒂文·威廉姆斯博士（Steven Williams）说，“最大的风险是它们完全无效，很多说法是出于营销目的，而不是医学科学”。
剑桥大学的外泌体研究者詹姆斯 ·埃德加(James Edgar)说，“基本上，我们真的不知道他们在做什么，是好是坏……这么说吧，我是不会要那些玩意的。”
生物伦理学家利 ·特纳(Leigh Turner)说，“外泌体已经成为几乎可以治疗一切的灵丹妙药，风险被最小化，而收益被夸大了。”
特纳发现，外泌体疗法大概是在2016年后遍地开花的，但从2016年至今，外泌体的安全性或者有效性数据并没有增加多少，唯一大幅增加的，就是营销和炒作。在新冠大流行期间，甚至有多家公司声称可以用外泌体来预防新冠感染，或者治疗新冠后遗症。[9]
对于那些来自其他动物（鱼、猪、牛等等）的外泌体，特纳也持怀疑态度，他觉得，人类来源的外泌体显然有风险，但这些动物来源的外泌体也谈不上“更安全”，在人体里使用动物细胞或组织或提取物，经常会带来感染风险。
英国雷丁大学的再生医学副教授达里厄斯·维德拉（Darius Widera）博士 [10]也关注到了外泌体疗法的潜在风险，他说，“顾客为无效甚至危险的治疗支付了大量现金。”
维德拉（Darius Widera）博士专门研究过外泌体疗法，2023年他在《干细胞研究与疗法》期刊上发了篇论文[11]，调研的就是外泌体疗法的乱象——有用于皮肤护理的，有用于治疗秃头的，有宣称自己能治疗新冠、关节炎、帕金森、莱姆病、糖尿病、癌症、阿尔茨海默症、自闭症的……
主打一个什么都敢吹。
然而，这些营销甚至完全没有提到外泌体潜在的风险。
举个例子，来自脑细胞的外泌体就是一种“双刃剑”，既可能携带促进神经退行性疾病的分子，也可能携带具有神经保护作用的分子，具体效果取决于它们携带的“货物”。[12]
2019年，FDA在官网上发布过关于外泌体产品的公开警告[13]，原因是有多个内布拉斯加州的患者，因接受未经批准的含有外泌体的产品治疗，而经历了严重的不良事件。
2022年，广东药监局发布过关于“外泌体化妆品”的警告[14]：
目前，外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。
市场上出现的一些所谓“外泌体化妆品”，宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或者动物来源原料，并非“外泌体”。因此，“外泌体化妆品”只是编造的伪概念，实际上根本不存在此类产品。
根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用的内容。上述所谓“外泌体化妆品”，涉嫌存在误导、欺骗消费者和虚假夸大宣传、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。
2023年，日本一家知名私人整容诊所给至少四名患者施用了外泌体（来自干细胞上清液），其中一个患有 IV 期肺癌的使用者在用后癌症迅速恶化[15] 。
虽然比起干细胞，外泌体一般被认为是癌症风险较低。但剑桥大学的外泌体研究者詹姆斯 ·埃德加（James Edgar）觉得，如果外泌体送来了过量的生长因子受体，依然可能增加癌症风险。
2020年，研究外泌体的细胞外囊泡国际学会（ISEV）曾在官网上发过给患者的提醒信息[16]——
⚠️研究外泌体的科研人员需要采用非常严格的方法来分离和鉴定外泌体，在收集外泌体的过程里很容易引入杂质和污染物，哪怕外泌体是来自你自身细胞，都会因为暴露在实验室环境里而带来污染和随后的感染问题。
（实验室的尚且如此，其他诊所/公司做的会是怎样呢？）
⚠️各大国的监管部门，目前还没有正式批准的外泌体疗法。
外泌体疗法都还在研究和临床试验阶段，安全性和有效性都还不确定，如果你想尝试，应该咨询专业医疗人士。
⚠️接受未批准的外泌体疗法的风险包括：
✖接触到含有杂质和病原体（如细菌或病毒）的危险产品。
✖没有科学证据表明这些疗法可以治疗或减轻您的疾病症状。
✖许多外泌体疗法价格昂贵，花在这些治疗上的钱很可能是浪费。
如果您相信“贵的东西一定好”，或者如果您为了接受外泌体治疗而筹集资金，意识到这点尤其重要。
⚠️建议谨慎看待包括外泌体在内的新疗法，尤其是当你要为此付大钱时。
如果它看起来好得令人难以置信，那么它可能就真的“难以信任”。
以下是一些警讯：
✖它被宣传为万灵药。
✖它仅在网上或媒体上销售。
✖它的效果只来自用户证言。
✖自称没有风险。
✖你的医生不知道那东西。
✖它是实验性的，但不是在临床试验中提供给您（患者可以询问临床试验的注册号，或询问是否可以在监管机构查到该研究。）
✖它是实验性的，但您不会获得有关预期效果和潜在风险的信息文件来帮助您决定是否应该接受治疗（这称为“知情同意”）。
✖它尚未在临床试验中针对“您的疾病”进行测试（如果某物针对其他病症进行了测试，并不意味着它对您的病情有效或对您无害）。
细胞外囊泡国际学会（ISEV）的这些建议，现在依然有效。
三类外泌体，有希望成功
不过，外泌体依然是个有希望的研究方向。
在clinicaltrials.gov 上搜索“外泌体”，可以得到422个世界各地进行的临床实验。
在中国的临床试验注册中心搜索外泌体，也有216条记录。
科研界正在研究的，大多是来自人类细胞的外泌体。
一些关于外泌体的临床实验也在进行中，主要是如下三个方向——
①用人类来源的外泌体，治疗疾病。
②用改造过的外泌体，递送药物。
③用来自外泌体的线索，诊断疾病。
用于治疗的，主要是源自人类细胞的外泌体，特别是人类干细胞来源的外泌体（stem cell-derived exosomes, SC-Exo） [17] ：胚胎干细胞（ESCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）、造血干细胞（HSCs）、间充质干细胞（MSCs）、神经干细胞（NSCs）和内皮干细胞/祖细胞（EPCs）等等，都可以用于制造外泌体。
这些人类干细胞外泌体，有希望成为干细胞疗法的弱化版——效果更弱，但更安全，毕竟干细胞在复制过程里可能失控，而外泌体只是一群不能自我复制的生物分子。
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干细胞
源自干细胞的外泌体
优点
✔有潜力分化为多种细胞。✔适用于多种疾病的治疗。✔已积累许多实验室数据和临床数据。✔容易分离，方便大规模制备。✔已有较完善的监管指南
✔疗效类似于干细胞，但要弱得多。✔与难以控制的细胞相比，外泌体的生物反应更可预测。✔可以递送更高浓度的功能性生物分子，比如细胞因子。✔可修改其表面蛋白，也可修改内包的分子。✔能长期存储，可以冷冻或冻干，可以过滤或灭菌。✔致癌风险低。✔免疫反应的风险低。✔比较没有潜在的伦理问题。
缺点
✖可能致癌。✖存储和运输的要求极高，很困难。✖注射后在体内存活率低，生存时间短。✖输液时容易发生不良反应。✖有免疫原性，容易激活免疫系统反应。✖潜在的伦理风险。
✖不同批次之间质量不一致，差别波动大。✖没有行业内广泛认可的质量标准。✖没有标准化的纯化和储存方案。✖大规模生产的产量相对较低✖监管不足。
还有一些体外的细胞实验和动物实验，显示出来自干细胞的外泌体可以产生抗衰老作用，举几个例子：
2020年一篇韩国研究论文[18]显示，人类干细胞里产生的外泌体，对真皮成纤维细胞能有抗衰的保护作用。
2024年发表在《自然·衰老》上的一篇动物研究论文显示，来自年轻小鼠血浆里的外泌体，能改善老年小鼠的线粒体功能，让老年小鼠的记忆、耐力提升。[19]
然后是用外泌体来靶向送药。
外泌体的外层可以作为保护层， 保护药物在到达目的地之前不被降解。
“外泌体快递服务”，有如下优势[20]：
天然有靶向能力。
非免疫原性，被免疫系统排斥的风险小。
纳米级尺寸，可穿透生物膜和血脑屏障。
可以制成口服药剂。
存储能力增强。
天然的纳米粒子，安全风险低
内外都可以进行改造——表面蛋白质可以被改造，从而瞄准特定的细胞，内容物可以随意塞，蛋白质、疫苗、DNA、RNA……
天然有靶向能力。
非免疫原性，被免疫系统排斥的风险小。
纳米级尺寸，可穿透生物膜和血脑屏障。
可以制成口服药剂。
存储能力增强。
天然的纳米粒子，安全风险低
内外都可以进行改造——表面蛋白质可以被改造，从而瞄准特定的细胞，内容物可以随意塞，蛋白质、疫苗、DNA、RNA……
卡罗林斯卡学院的Samir EL Andaloussi就曾经尝试将抗癌药物多柔比星（doxirubicin）装载到外泌体中，这些外泌体的表面带有特定抗体，在实验里实现了显著减少黑色素瘤生长的效果。
哥伦比亚大学的程柯（Ke Cheng）也在研究用改造后的外泌体去治疗疾病，比如心脏病发作造成的损伤。他的团队刚发了一篇论文[21]，用人胚肾细胞来源的外泌体（HEK-Exo）去递送治疗用的mRNA，小鼠吸入这些外泌体后，可以抑制肺癌生长，抑癌效果比用脂质体递送更好。
程柯说，“你需要科学，你需要知道它们为什么起作用。”
最后，外泌体有希望用于诊断疾病，判断疾病的来源、发展和预后。
从血液/脑脊液等等样本里分离出的外泌体，能提示 “细胞正在经历什么”的线索。
美国安德森癌症中心的癌症生物学家拉古•卡鲁里(Raghu Kalluri)就在研究与癌症相关的外泌体，他说，癌细胞可能会通过外泌体“说服”周围细胞支持它生长，而肿瘤周围的细胞也可能通过外泌体，向免疫系统发出求救信号，“外泌体在癌症进展和转移里肯定起作用，这是一个活跃的研究领域。”
卡罗林斯卡学院的加布里埃尔森同意这点，她说，“如果你将乳腺癌细胞与来自前列腺癌的外泌体一起注射到动物体内，乳腺癌细胞就会像前列腺癌一样转移。这表明是外泌体决定了癌细胞进入哪个器官。如果癌细胞产生的外泌体可以被关闭，癌症将更难转移。”
总之，外泌体是很有希望的研究方向。
但问题是，目前市面的外泌体疗法或者外泌体医美，既不能确保“货能对版”，也还达不到当代医学的安全/有效标准——要么什么实验结果都没有，只有顾客证言和前后对比（里面猫腻太多），要么只有动物实验结果，要么只有小规模的临床前实验。
抗衰网红们使用的外泌体，究竟是给这个领域带来更多的热度和“钱途”，还是让这个领域变得道路更曲折、监管更严格？
研究外泌体的伦理学家特纳说，目前的外泌体宣传往往是“营销、炒作，混着一些从科学论文剪贴来的可信主张”，“这让我们更难以获得任何有意义的公众理解和讨论。”
